伴随医疗器械注册审评标准更新，中源协和（SH600645，股价17.67元，市值82.69亿元）一项核心体外诊断募投项目近日迎来重大时间调整。东兴证券作为独立财务顾问出具专项核查意见，确认中源协和肿瘤标志物类诊断试剂开发项目，原定2026年12月达到预定可使用状态，现延期至2028年12月，项目整体延后两年。
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《每日经济新闻》记者注意到，该项目总预算6000万元，截至今年6月底资金投入比例已超93%，两款在研试剂盒进度出现显著分化。项目延期事项披露后，二级市场股价持续承压。10月19日，中源协和收盘报17.34元/股，微跌0.34%，逼近52周以来的最低点16.24元/股，较一年内32.99元/股的最高点已近腰斩，总市值萎缩至81.14亿元。
在高估值背景下，募投项目投产时点大幅延后，拉长了体外诊断第二增长曲线的兑现周期。叠加传统细胞存储业务收入承压、扣非净利润下滑，资本市场重新审视公司细胞基因业务转型的时间成本与商业化风险。《每日经济新闻》记者就项目延期、新增临床试验难点、后续商业化规划等问题联系中源协和，公司相关负责人接受采访并作出回应。
募投项目延期两年，已投超九成资金
据公司公告，此次发生延期的为“肿瘤标志物类诊断试剂开发项目”。该项目为2018年证监会批复的发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金项目之一，计划投资额6000万元，截至2026年6月30日累计已投入5575.81万元，投入比例约93%。
图片来源：公告截图
从资金使用看，该项目主体投入早已基本完成，延期的是“达到预定可使用状态”的时点——由2026年12月延至2028年12月。东兴证券在核查意见中明确，本次延期不改变项目实施主体、实施方式、投资金额等，项目可行性未发生重大变化，不存在改变或变相改变募集资金投向和损害公司及全体股东利益的情形。
值得注意的是，这并非该项目首次延期，去年12月，中源协和就曾公告，宣布将该项目的预定可使用状态时间从原计划的2025年12月延期至2026年12月，延期时长为一年。在今年半年报业绩说明会上，中源协和管理层便已透露，肿瘤标志物类诊断试剂项目受药监局审评新规影响，需重新修订临床试验方案。就项目延期、后续安排及2028年底目标的确定性，中源协和在回复记者采访时表示，公司将按已披露的2028年12月时间节点推进该项目。临床入组受样本可及性等客观因素影响，存在一定不确定性。如有重大变化，公司将按规定及时履行信息披露义务。
“目前，公司在精准诊断板块已具备较为完整的自主可控能力，涵盖基因、蛋白、抗体及诊断原料研发到诊断试剂生产，覆盖科研与临床的主要应用环节，并通过研发与生产协同，实现产业链高效运作与成本控制。”
此次延期的直接导火索，指向血液试剂盒的注册进程。公告显示，2021年公司委托子公司北京中源维康开发两款试剂盒——组织试剂盒与血液试剂盒。其中，组织试剂盒已于2026年2月取得Ⅲ类医疗器械注册证，为国内外首个以飞行时间质谱法实现肿瘤伴随诊断的试剂盒，适配肺癌、结直肠癌；而血液试剂盒虽已完成全部临床试验，却因新版伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则的出台而出现变数。
血液试剂盒被新审评规则“卡门”，配对新规抬升入组难度
记者采访了解到，2026年5月《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）》在《中华检验医学杂志》正式刊发，共识明确提出核酸质谱法作为DNA甲基化及驱动基因的重要检测技术，正式纳入肺癌诊疗标准化路径；2026年8月，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将核酸质谱纳入收费体系。
中源协和在回应记者采访时表示，血液试剂盒属于非原研伴随诊断试剂，需要满足国家药监局医疗器械技术审评中心新发布的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》相关要求。该指导原则是技术审评指引，落到具体产品上的适用要求，需要结合产品特点与审评部门沟通确认。根据沟通结果，血液试剂盒需要补充开展血液与组织配对样本、并与原研伴随诊断试剂对照的比较研究。公司据此修订了临床方案，并重新申报伦理审批。
据核查意见，新规对临床试验设计、评价体系提出了更高要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了血液和组织配对样本准确性验证与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法。中源协和与监管部门及四家医院临床中心反复沟通后，修订临床试验方案、重新申报伦理审批，耗时明显。
而在新方案下，入组难度陡增。中源协和在采访回复中指出，新增研究要求同一受试者在一定期限内同时采集血液和手术组织样本，属于前瞻性入组。同时，部分罕见突变位点（如T790M）需要达到一定的阳性样本比例，所以入组难度较大，目前进度低于预期。北京中源维康正与各临床中心密切配合，通过线上线下发布受试者招募信息等方式提高入组效率。临床试验完成后，将尽快向国家药监局提交注册申请。
“由于血液试剂盒临床试验收集样本是前瞻性样本，比组织试剂盒临床项目的回溯性样本收集更加困难。”中源协和强调，所需收集时间会更长，因此血液项目比组织项目临床试验周期长是正常的。
从进度表看，血液试剂盒的后续流程仍将耗费时日，完成入组后，还需提交注册资料、回复注册审评发补等环节。这也意味着，中源协和此前在业绩说明会中“产品尚处市场推广初期”的说法，更多指向已拿证的组织试剂盒；而承载更大商业化想象空间的血液试剂盒，距离上市仍隔着至少两年的审评周期。
主业承压、股价低迷，体外诊断“第二增长曲线”兑现仍需时间
募投项目延期之外，中源协和的基本面同样承压。2026年上半年，中源协和实现营业收入6.59亿元，同比下滑7.96%；实现归母净利润6104.84万元，同比微增5.67%；但实现扣非归母净利润4484.73万元，同比下降16.78%，主业盈利能力走弱。
据中源协和介绍，公司主要业务涵盖“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发及转化等。
其中，上半年检测试剂板块收入3.81亿元，同比下滑7.24%；细胞检测制备及存储收入1.68亿元，同比下滑9.41%，系出生人口下行压力下传统存储业务需求承压所致，虽有毛利率提升对冲，但收入端持续萎缩。
值得注意的是，另一重要募投项目“国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目”同样出现延期，完工时间由原计划的2026年10月延至2029年12月，预计2030年投产和产生收入，项目总投资由3.33亿元上调至4.83亿元，超出募集资金部分需公司自筹。截至6月末该项目仅投入102万元，前期进度明显偏慢。
从资本市场表现来看，自2026年以来，中源协和股价从高点32.99元一路回落至当前17元附近，区间跌幅近半，市场对其干细胞管线兑现节奏及体外诊断商业化前景还有担忧。组织试剂盒拿证只是起点，血液试剂盒上市、干细胞新药临床获批才是关键节点，在这些变量落地前，中源协和的转型故事被质疑仍停留在预期层面。
中源协和表示，目前靶向肿瘤药物的研发已经成为各大药企研发的主流，靶向药物需要通过伴随诊断进行人群的筛选，因此伴随诊断已经成为肿瘤靶向药物治疗的刚需。随着越来越多靶向药物的开发，伴随诊断试剂盒的市场需求也随之增长，是未来的发展方向。为此，公司会坚定不移地继续开展伴随诊断产品的研发和报批，持续完善公司精准诊断业务产业链和丰富相关产品，增强诊断业务的核心竞争力。